事後解析;生検のみの患者群
初発膠芽腫においてEF-14試験の事後解析の結果では、外科的摘出が施行できない患者に対して、オプチューン＋テモゾロミド併用療法がOS中央値の延長に寄与したと報告されています1。
ピボタル研究であるEF-14 第Ⅲ相試験には、生検のみを行った1 初発GBM患者が含まれていました。
- 摘出手術を受けなかった患者も生検は行いました1
摘出範囲の分布割合は両方の試験群で近似していました1
オプチューン＋TMZ | TMZ alone | |
|---|---|---|
生検のみ | 13%（60） | 13%（29） |
部分摘出 | 34%（157） | 33%（77） |
全摘出 | 53%（249） | 54%（123） |
Total（N=695） | 100%（466） | 100%（229） |
このEF-14 第Ⅲ相試験でのプロトコルでは外科手術を、安全に実行可能な範囲での外科的摘出または生検として定義しています1
- EF-14試験では1、
－各療法群の患者の13％は生検のみを受けていました
－48カ月時点（試験の観察終了時）でオプチューン＋テモゾロミド併用療法は3人（≒7%）、テモゾロミド単独療法群は1人（≒3%）生存していました2
事後解析では、テモゾロミド単独療法群と比較して、オプチューン＋テモゾロミド併用療法群では摘出術に関して全ての患者サブグループでOSの延長が観察されたと報告されています1*
- 部分摘出の患者では、OSの中央値はオプチューン＋テモゾロミド併用療法群で21.4か月（n = 157）であったのに対し、テモゾロミド単独療法群で15.1か月（n = 77）でした1
- 全摘出の患者では、OSの中央値はオプチューン＋テモゾロミド併用療法群で22.6か月（n = 249）であったのに対し、TMZ単独療法群で18.5か月（n = 123）でした1
オプチューン＋テモゾロミド併用療法群では、摘出の割合に関係なく、テモゾロミド単独療法群と比較して生存期間中央値が改善されたと報告されています
*EF-14は放射線化学療法を完了した、695人の初発GBM患者を対象としたTTフィールド＋維持テモゾロミド併用療法群またはテモゾロミド単独療法群で２：１に割り付けられたランダム化非盲検試験であり、腫瘍を摘出（全摘出・部分摘出）した患者も生検のみの患者も共に含んでいます。