初発膠芽腫における安全性

5年のフォローアップで新たに出現した有害事象はありませんでした。^1,2

*オプチューン＋テモゾロミド併用治療群の血液毒性、疲労感およびその他有害事象の発生が対照群に比べ若干高いのは、治療期間および観察期間が対照群より長いことに起因します。それらを考慮しデータを標準化すると、当該差はありません。

• オプチューン＋テモゾロミド併用治療群の10%以上の患者に発生した最も一般的な有害事象は血小板減少、悪心、便秘、嘔吐、倦怠感、アレイ貼付部位の皮膚反応、頭痛、けいれん、うつでした。
• グレード3から4の有害事象は2群間で同傾向でした。オプチューンが原因のグレード3から4の有害事象はありませんでした。
• オプチューン＋テモゾロミド併用治療群52%にグレード1、2のアレイ貼付部位の皮膚反応が見られました。一方テモゾロミド単独治療群は0%でした。全体的にオプチューン＋テモゾロミド併用治療群の方がグレード1、2の有害事象の発生率が高いのは、テモゾロミド単独治療群に比べ、テモゾロミドの使用期間が長いためだと考えられます³。
• オプチューン由来の最も一般的な有害事象は軽度から中等度の皮膚障害でした。これらは容易に管理することが可能で、可逆性であり、治療中止に至ることはありませんでした¹。